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中成藥“中風醒腦口服液”雙盲對照實驗為何無效?

梁國軒醫師



中風|中醫


2024年11月份在國際知名雜誌柳葉刀上,刊登了200年來第一篇關於關於中成藥治療疾病的雙盲對照實驗論文,惟其結果顯示該中成藥治療該病與安慰劑無異,引起不少人的熱議,亦成為不少中醫對立面的輿論武器。於不諳中醫藥人士而言可能對此結果產生不安,甚至懷疑其他中藥治病的能力。但對於行內人來說,看後可能就“得啖笑”。但必須承認該研究具勇氣與魄力,對於中藥現代化及中藥安全性上有促進作用。以往投放大量資金作中醫藥研究是很罕見的,因為不具有營利作用。但是若以現代醫學的研究方式評論中藥的成效,筆者認為是不妥當的,是會直接影響最終結果的。

 

是次實驗將患者分為治療組及對照組。雙盲則意味在治療期間,實驗人員及患者均不能知道使用的是治療用藥還是安慰劑。研究對象在18歲以上,不論男女,明確診斷為原發性出血性中風,且為中重度神經損傷及NIHSS至少大於8,經排除其他嚴重疾患後,納入觀察1648人,其中治療組(中風醒腦口服液)817人,對照組(安慰劑)831人。在確診本病24小時內每4小時口服藥物一次,每天3次,持續28天。再分階段收集患者血腫大小、行動能力、日常活動、疼痛等數據,其後整理得出中風醒腦口服液與安慰劑無異,沒有對原發出血性中風產生治療作用的結論。

 

中風醒腦口服液為國醫大師陳紹宏教授所創,用於臨床已20年。相信無論是研究方還是廣大中醫藥從業人員,得知論文結果的一刻都受到重大的打擊。在得出這個結論的時侯,我們要知道為什麼會出現這結果,筆者認為有不同因素造就是次實驗結果,以下列出2個較為重要的原因。

 

1. 本實驗設計不適用於檢驗中醫藥效果。

中醫治病講究整體觀念,辯證論治,處方中藥講究君臣佐使,性味配伍。以一固定劑型,處理一嚴重疾病,不辨患者表里寒熱,不辨輕重虛實,但凡屬西醫診斷為出血性中風患者,則統一處方相同藥物,不作加減,可行嗎﹖

 

2. 中風醒腦口服液劑型劑量原因

西藥理化作用單一,容易觀察研究,放於中藥實不可行。藥方的藥味、劑型、劑量都會對藥效產生影響。以中風醒腦口服液為例,共100ml,包含紅參、川芎、大黃、三七4味中藥。單靠4味中藥治療中重度神經損傷的出血性中風,是否理想﹖且100ml中成藥口服製劑中其有效成份又能有多少﹖筆者認為本研究充其量上只能說明該中成藥製劑 - 中風醒腦口服液對治療出血性中風無效,並不能代表臨床上辨證使用紅參、川芎、大黃、三七等藥物治療該病就一定無效。像臨床治療中風後遺症中氣虛血瘀型的補陽還五湯(赤芍、川芎、歸尾、地龍、北芪、桃仁、紅花),當中重用北芪至四兩,即150克。若轉換成口服液只有30克的話,又能否治病﹖差之毫釐 謬之千里,療效肯定是會下降的。

 

中醫普及化和現代化之路勢在必行,該論文對促進中醫現代化具積極作用,惟如何有效研究與量化中醫藥有一定難度,茂然對其作出研究而引致大眾在不明就里下對中醫藥產生誤解,很容易適得其反。中醫現代化之路漫長而曲折,距清‧張錫純著《醫學衷中參西錄》,創阿司匹林石膏湯起已100餘年,今人仍在爭論何謂中醫現代化,中西醫如何結合,又應否結合。雖則仍有一連串的問題,但值得慶幸的是,今天中醫藥學的地位,相比起100年前受西學東漸影響,已逐步明朗,再次得到社會大眾的信任。


 #中風 #中醫 


(文章照片由互聯網提供)


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